nus抑郁症药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus药厂称其高血压放射治疗用药Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型缓释药剂索吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。索吡酯（Topiramate）是Dana美国公司广为人知使用的高血压用药妥泰（Topamax）的等仿照药厂，而妥泰的用药专利申请庇护所已过期，现今市场中在售的索吡酯系列中只有速释型用药，而且大部分在高血压病的放射治疗流程中充作借助于放射治疗用药。

在批准函中，FDA表示完成该药所有申请档案的审查，同月将推荐Trokendi XR用做放射治疗各类高血压发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的放射治疗群体极其类似于，FDA在审查流程中提出赋予该用药市场该公司销售的职权。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分妇产科深入研究要求，允许延迟呈交妇产科药代物理审计至2019年，临床审计至2025年。

对此，nus药厂CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对美国公司本身、股东、以及高血压病患者来说都是最主要利好消息，nus药厂将暂时服务高血压病患者群体。同时希望病患者能用上其现有的高血压药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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总编： jiang